Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. je jedným z popredných výrobcov a dodávateľov prášku d-pantotenátu vápenatého (vitamín b5) v Číne. S bohatými skúsenosťami sme sa zaviazali poskytovať vysoko kvalitné prírodné produkty s konkurenčnou cenou. Neváhajte a veľkoobchodne veľkoobchodujte čistý d-kalciumpantotenátový prášok (vitamín b5) na predaj tu z našej továrne.
Čo sa zmení, keď sa na požitie predáva rovnaká soľ
Látka sa nemení, keď sa prášok d-pantotenátu vápenatého presunie z kozmetického doplnku. Kvalita, obal z ťažkého kovu, sada dokumentov a aritmetika za štítkom tvrdia, že sa všetky menia a tieto štyri položky sú to, čo kupujúci doplnku skutočne kupuje.
Kupujúci kozmetiky sa pýta, či sa materiál rozpúšťa a aké pH prináša. Kupujúci doplnku sa pýta, podľa akého predpisu je šarža uvoľnená, ktoré limity ťažkých kovov platia a koľko miligramov prášku poskytuje miligramové číslo vytlačené na paneli. Špecifikácia odpovedá na prvý súbor otázok pre oba trhy; iba druhá súprava rozhoduje o tom, či možno dávku použiť vo výrobku, ktorý sa prehltne.
Regulačný reťazec v Spojených štátoch
V Spojených štátoch je d-kalciumpantotenátový prášok umiestnený vo vnútri reťazca, ktorý začína reguláciou, prechádza cez referenčnú normu a končí na označenej úrovni použitia. Každý odkaz je dokument, o ktorý môže kupujúci požiadať podľa mena.
| Ustanovenie v 21 CFR 184.1212 | Čo uvádza | Čo obmedzuje pri kúpe |
|---|---|---|
| Identita | Vápenatá soľ kyseliny pantoténovej, písaná (C9H16NO5)2Ca, s CAS 137-08-6 citovaným pre D izomér | Číslo CAS na objednávke |
| Aktivita izomérov | Vitamínovú aktivitu má iba D izomér kyseliny pantoténovej a ako D izomér, tak aj DL racemická zmes sa používajú v potravinách | Či racemická trieda môže mať rovnaký nárok |
| Špecifikácia | Látka spĺňa Kódex pre potravinárske chemikálie, 3. vydanie, 1981, strana 56 | Na ktorú normu sa odkazuje pre použitie v potravinách v USA |
| Použite úroveň | Používa sa v potravinách bez obmedzenia okrem súčasnej správnej výrobnej praxe | Že prísadu neovláda žiadny číselný strop |
| Použiť kategóriu | Používa sa ako doplnok výživy podľa 21 CFR 170.3(o)(20) | Povolený funkčný účel |
| Dojčenská výživa | Môže sa použiť v dojčenskej výžive podľa § 412 písm. g) alebo nariadení podľa § 412 písm. a) ods. 2 zákona | Táto dojčenská výživa má samostatnú cestu |
Dva z týchto riadkov sa oplatí prečítať dvakrát. V nariadení sa uvádza, že iba izomér D je nositeľom vitamínovej aktivity, pričom povoľuje v potravinách formu D aj racemickú zmes, takže otázka izoméru je skôr otázkou označovania ako otázkou zákonnosti. Odkaz na Food Chemicals Codex, nie na USP, je tiež špecifický: americký potravinový štandard citovaný v nariadení je monografia FCC.
Stupňový rebrík
Druhy práškového d-pantotenátu vápenatého nie sú rôzne čistoty rovnakého prísľubu. Sú to rôzne balíky zhody, testovania a papierovania a cenový rozdiel sleduje balík a nie samotný údaj o teste.
| stupňa | Čo sa pridáva navrch testu | Čo zvyčajne slúži |
|---|---|---|
| Potravinársky stupeň | Zhoda FCC, obal z ťažkých kovov, vyhlásenie o alergénoch a pôvode | Obohacovanie potravín, zmesi doplnkov |
| Farmaceutická kvalita | Ph. Eur. alebo USP zhoda, súvisiace látky a údaje o zvyškových rozpúšťadlách, vysledovateľnosť záznamu celej šarže | Tablety, kapsuly, farmaceutické prípravky |
| Stupeň kŕmenia | Stanovenie a údaje o vápniku a dusíku, dokumentácia s nákladmi | Premix a kŕmne zmesi |
Najväčší rozdiel medzi potravinárskou a farmaceutickou kvalitou nie je strop testu, ale dokumentácia nečistôt. Celkový limit na súvisiace látky vo výške 1,2 % podľa Ph. Eur. 0470 neznamená nič pre kupujúceho, ktorý nevidí chromatogram, a chromatogram je samozrejmosťou dodávaný vo farmaceutickej kvalite.
Aritmetika nároku na štítok: Od kyseliny pantoténovej po vstupnú hmotnosť
Štítok deklaruje kyselinu pantoténovú; bubon obsahuje prášok d-pantotenátu vápenatého. Konverzia medzi týmito dvoma je krokom, v ktorom vzorec doplnku najčastejšie stráca niekoľko percent svojej deklarovanej hodnoty a je to skôr aritmetický ako úsudok.
| Cieľ na paneli ako kyselina pantoténová | Soľný ekvivalent pri 100% čistote | Vstup na 93,1 % podľa dodávky | Vstup s 10% prekročením |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
Krok prvej kolóny k druhej kolóne pre práškový d-kalciumpantotenát používa pomer kyseliny pantoténovej pri 219,24 k polovičnej soli pri 238,27, čo dáva 0,920 g kyseliny pantoténovej na gram prášku d-kalciumpantotenátu. Tretí stĺpec používa 93,1 % dodanú koncentráciu, čo je 98,0 % na vysušenom základe pri 5,0 % strate pri sušení v monografiách USP a FCC. Štvrtý stĺpec je obchodné rozhodnutie, nie regulačné rozhodnutie.
Overage and Premix Behaviour
Pre d-kalciumpantotenátový prášok je prebytok rozdielom medzi etiketou a váhou a jeho veľkosť závisí od toho, ako dlho materiál sedí v premixe pred vyrobením konečnej dávky. Dve premenné, ktoré ju pohybujú najviac, sú zachytávanie vlhkosti a segregácia.
| Etapa | Čo sa stane s materiálom | Čo riadi formulátor |
|---|---|---|
| Váženie | Mierne naberanie vlhkosti vo vlhkom vzduchu; prášok je hygroskopický | Vlhkosť miestnosti, čas na lavičke, opätovné utesnenie |
| Miešanie vopred | Rovnomerná distribúcia v riedidle pri nízkych hladinách inklúzie | Výber riedidla, čas miešania, zhoda veľkosti častíc |
| Skladovanie premixu | Migrácia vlhkosti medzi komponentmi | Baliaca bariéra, sušidlo, veľkosť nádoby |
| Tabletovanie alebo zapuzdrenie | Straty na povrchu zariadenia pri nízkej dávke | Minimálna veľkosť dávky, kroky oplachovania a obnovy |
| Trvanlivosť hotových výrobkov | Posun testu počas deklarovaného obdobia | Prebytok, balenie, podmienky skladovania |
Zdôvodnenie prekročenia d-kalciumpantotenátu v prášku patrí do záznamu šarže, nie do marketingu: prebytok dostatočne veľký na to, aby pokryl dvojročný posun, je rozhodnutie o zložení, ktoré musí byť odôvodnené údajmi o stabilite pre túto špecifickú matricu. Kopírovanie percenta z iného produktu je zvyčajným dôvodom zlyhania prvého cyklu stability.
Súbor dokumentov za dávkou
Pre d-kalcium-pantotenátový prášok predávaný do doplnkového alebo potravinového programu je certifikát o analýze jedným dokumentom z niekoľkých a dodávateľ, ktorý posiela iba certifikát, nechal kupujúceho požiadať o zvyšok po jednom e-maile.
| Dokument | Otázka odpovedá | Vydal |
|---|---|---|
| Certifikát o analýze | Spĺňa táto šarža dohodnutú špecifikáciu? | Výrobca |
| Špecifikačný list | Aké sú limity a metódy | Výrobca |
| Karta bezpečnostných údajov | Ako sa s materiálom manipuluje a ako sa klasifikuje na prepravu | Výrobca |
| Vyhlásenie o alergénoch | Či je prítomný nejaký alergén na zozname cieľového trhu | Výrobca |
| Údaje o pôvode a strave | Či materiál pochádza zo zvierat a či nie je GMO | Výrobca |
| Vyhlásenie o zvyškovom rozpúšťadle | Či organické prchavé nečistoty spĺňajú uvedený liekopis | Výrobca |
Dva z nich bežne chýbajú a na oboch záleží. Vyhlásenie o alergénoch je dokument špecifický pre trh a nemožno ho odvodiť zo špecifikácie a vyhlásenie o zvyškovom rozpúšťadle predstavuje rozdiel medzi farmaceutickou a potravinárskou kvalitou tej istej soli.
Čo musí certifikát obsahovať pred vydaním
Certifikát pre prášok d-pantotenátu vápenatého môže hlásiť test vo vnútri okienka a stále popisovať materiál, ktorý v ďalšom kroku zlyhá, pretože test najmenej rozlišuje čísla na stránke. Štyri čísla spolu dávajú použiteľné rozhodnutie o prepustení.
| Položka na certifikáte | okno | Čo naznačuje zlyhanie |
|---|---|---|
| Stanovenie d-pantotenátu vápenatého, sušený základ | 98,0 – 102,0 % (USP); 98,0 – 101,0 % (Ph. Eur.) | Pod oknom: riedenie alebo podbitie |
| Vápnik, sušený základ | 8,2 – 8,6 % (USP, FCC) | Za oknom: nesprávny protiión alebo výplň |
| Dusík, sušený základ | 5,7 – 6,0 % (USP) | Mimo okna: riedenie bez dusíka |
| Strata sušením | Nie viac ako 3,0 % (Ph. Eur.); 5,0 % (USP, FCC) | Nad 3,0 %: nie je Ph. Eur. dávka |
| Špecifická rotácia | +25.0 až +27.5 (USP, FCC); +25.5 až +27.5 (Ph. Eur.) | Nízke čítanie: racemický alebo čiastočne racemizovaný materiál |
| Chloridy | Nie viac ako 200 ppm (Ph. Eur.) | Nad limit: prenos procesu |
Pár vápnika a dusíka je kontrola identity, ktorú test na prášku d-kalciumpantotenátu nemôže vykonať. Teoretický vápnik pre C18H32CaN2O10 pri 476,54 je 8,41 % a teoretický dusík je 5,88 % a obe liekopisné okná sú v súlade s týmito číslami. Materiál zriedený nosičom bez obsahu dusíka môže prejsť testom proti obohatenému štandardu, ale nemôže súčasne vrátiť vápnik a dusík späť do ich okien.
Špecifikácia
| Položka | Limit | Metóda |
|---|---|---|
| Vzhľad | Biely až takmer biely kryštalický prášok | Vizuálne |
| Identifikácia | Infračervené spektrum vyhovuje; vápniková reakcia pozitívna | infračervené; liekopisný test vápnika |
| Skúška | 98,0 – 102,0 % sušený základ (USP) alebo 98,0 – 101,0 % (Ph. Eur.) | Titrácia kyseliny chloristej |
| Špecifická rotácia | +25.0 stupeň až +27.5 stupeň (USP, FCC) alebo +25.5 stupeň až +27.5 stupeň (Ph. Eur.) | polarimetria |
| Strata sušením | Nie viac ako 5,0 % (USP, FCC) alebo 3,0 % (Ph. Eur.) | 1000 g pri 105 stupňoch |
| Vápnik | 8,2–8,6 %, sušený základ | Komplexometrická titrácia |
| Dusík | 5,7–6,0 %, sušený základ | Kjeldahl |
| pH | 6,8 až 8,0 | 5 % hmotn./obj |
| Chloridy | Nie viac ako 200 ppm | Ph. Eur. limitný test |
| Všetky súvisiace látky | Nie viac ako 1,2 % | Ph. Eur. kvapalinovou chromatografiou |
| Olovo | Podľa dohodnutej špecifikácie | ICP-MS alebo ekvivalent |
| Celkový počet tanierov | Podľa dohodnutej špecifikácie | Liekopisná metóda |
Často kladené otázky (FAQ)
Otázka: Je prášok d-pantotenátu vápenatého rovnaký ako prášok vitamínu B5?
Odpoveď: V obchode so zložkami tieto dva názvy označujú rovnakú látku, CAS 137-08-6, vápenatú soľ kyseliny D-pantoténovej. Vitamín B5 je číslo vitamínu; Prášok d-pantotenátu vápenatého je dodávanou zložkou. Voľná kyselina pantoténová v CAS 79-83-4 je iná látka a zriedka sa dodáva ako suchý prášok.
Otázka: Môže sa racemická trieda použiť v potravinách?
Odpoveď: Áno, v USA. 21 CFR 184.1212 sa uvádza, že ako D izomér, tak aj DL racemická zmes pantotenátu vápenatého sa používajú v potravinách, pričom sa uvádza, že iba D izomér kyseliny pantoténovej má vitamínovú aktivitu. Označenie a výpočet aktivity stále spočíva na obsahu D.
Otázka: Na ktorú normu odkazuje americká potravina?
Odpoveď: Nariadenie odkazuje skôr na Kódex potravinárskych chemikálií, 3. vydanie, 1981, strana 56, než na USP. Pre použitie v potravinách alebo doplnkoch v USA je štandardom uvedeným v nariadení monografia FCC a po vysušení je testovacie okno FCC 97,0 až 103,0 %.
Otázka: Koľko prášku dodáva 10 mg kyseliny pantoténovej?
Odpoveď: Približne 10,87 mg čistého prášku d-kalciumpantotenátu, pretože jeden gram soli zodpovedá 0,920 g kyseliny pantoténovej. Pri 93,1 % pri dodaní sa vstup zvýši na 11,67 mg. Akýkoľvek prebytok sa pripočíta k tomuto údaju a nie ho nahradí.
Otázka: Prečo je strata sušením dôležitejšia ako hodnota testu?
Odpoveď: Pretože test je vyjadrený na vysušenej látke. Pri strate 5,0 % sušením znamená 98,0 % test 93,1 % dodaného prášku. Obsah vody je tiež položkou, ktorá oddeľuje Ph. Eur. šarže, obmedzená na 3,0 %, zo šarže, ktorá spĺňa iba USP alebo FCC.
Otázka: Je táto trieda vhodná pre dojčenskú výživu?
Odpoveď: 21 CFR 184.1212 povoľuje pantotenát vápenatý v dojčenskej výžive podľa oddielu 412(g) federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike alebo podľa nariadení vydaných podľa oddielu 412(a)(2). Trieda a dokumentácia pre toto použitie sú dohodnuté oddelene od všeobecnej potravinárskej triedy.
Otázka: Aké dokumenty by mali prísť s prvou zásielkou?
Odpoveď: Pre prášok d-pantotenátu vápenatého sú minimálne certifikáty analýzy, karta špecifikácií a karta bezpečnostných údajov plus vyhlásenie o alergénoch a vyhlásenie o pôvode. Pre farmaceutickú kvalitu pridajte údaje o súvisiacich látkach a údaj o zvyškovom rozpúšťadle. Požiadajte o celú sadu pred prvou objednávkou, nie po nej.
Otázka: Môže tá istá šarža slúžiť zákazníkovi kozmetiky a doplnkov?
Odpoveď: Iba ak bola špecifikácia napísaná tak, aby pokrývala oboje. Látka a číslo CAS sú identické, líšia sa však obal z ťažkého kovu, sada dokumentov a stupeň uvedený na certifikáte. Šarža uvoľnená podľa kozmetickej špecifikácie nebola uvoľnená voči potravinovej špecifikácii.
Prečo si vybrať nás?
Váš profesionálny partner v oblasti výroby a nákupu
Sme viac než len dodávateľ – sme komplexným partnerom dodávateľského reťazca, ktorý sa venuje vysokokvalitným prísadám, formuláciám na mieru a hotovým produktom v rôznych odvetviach.
Profesionálna odbornosť
Vďaka dlhoročným skúsenostiam s rastlinnými extraktmi, potravinárskymi prísadami, kozmetickými surovinami a výživovými prísadami náš tím prináša hlboké technické znalosti a prehľad o trhu do každého partnerstva.
01
Rôznorodý sortiment
Ponúkame široký sortiment produktov vrátane potravinárskych aditív, rastlinných extraktov, ovocných a zeleninových práškov, kozmetických aktívnych látok a funkčných zložiek potravín.
02
Jednotné kontaktné miesto
Suroviny:Vysoko čisté prísady pre potraviny, nápoje, doplnky a kozmetické aplikácie.
Hotové výrobky:Vlastná výroba kapsúl, mäkkých gélov, gumičiek, tekutých kvapiek a zmiešaných práškov.
03
Služby OEM/ODM/OBM
Dizajn a balenie etikety:Vlastný branding prispôsobený vášmu cieľovému trhu.
Formulácia a výskum a vývoj:Odborná podpora pri vývoji vlastných zmesí, proprietárnych receptúr a inovatívnych produktov.
Globálna logistika:Spoľahlivá podpora pri preprave, dokumentácii a colnom odbavení.
04
Zabezpečenie kvality
Prísne dodržiavanie noriem GMP a úplná regulačná transparentnosť. Držíme sa aktuálnych globálnych požiadaviek, vrátane FDA GRAS, EFSA a iných regionálnych predpisov, aby sme zabezpečili, že vaše produkty budú spĺňať najvyššie bezpečnostné normy a štandardy zhody.
05
Konajte teraz
Pripravený pozdvihnúť zloženie vášho produktu o vysokú kvalituD-pantotenát vápenatý?
- Požiadajte o bezplatnú vzorku – overte kvalitu skôr, ako sa zaviažete.
- Vyžiadajte si cenovú ponuku – získajte konkurenčné ceny prispôsobené vašim požiadavkám na objem.
- Vyžiadajte si dokumentáciu – okamžite získajte COA, MSDS, TDS a vyhlásenia o súlade.
Spojte sa s nami pre konzistentnosť, súlad a kvalitu, na ktorú sa môžete spoľahnúť jednu dávku po dávke.
Prosím, kontaktujte nás naella.zhang@huilinbio-tech.com.
Referencie
Populárne Tagy: d-kalciumpantotenát prášok (vitamín b5), Čína, dodávatelia, výrobcovia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, cena, hromadné, čisté, prírodné, vysoká kvalita, na sklade, na predaj
